Un voluntario sano recibe una vacuna experimental universal de gripe como parte de un ensayo del Centro Clínico NIH. Más de 43,000 estadounidenses participaron en el juicio de vacunas Pfizer Covid-19. Los Institutos Nacionales de la Salud.

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Traducción por Heidi Pérez-Moreno

Ninguna de la información proporcionada es un asesoramiento médico, y las personas deben consultar a sus proveedores con preguntas médicas.  

Sobre La Vacuna 

¿Quién está creando la vacuna?

Se están desarrollando varias vacunas, pero no se han aprobado para su uso en los Estados Unidos. Dos fabricantes — Moderna y Pfizer — presentaron solicitudes a La Agencia de Alimentos y Medicamentos para permitir a las empresas avanzar con la distribución de las vacunas a los Estados. 

¿Qué es una autorización de uso de emergencia (AUE) y quién lo decide? 

La legislación federal permite que el comisionado de la FDA permite utilizar productos médicos no aprobados en situaciones de emergencia cuando no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles. Como la pandemia es una emergencia mundial, la FDA considera autorizaciones para vacunas COVID-19.

Pfizer presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia en noviembre. El 10 de diciembre, un grupo de la FDA examinó la solicitud y votó a favor de la solicitud. La AUE fue aprobada el 11 de diciembre.

El grupo de la FDA votó a favor de la droga Moderna el 17 de diciembre y la AUE fue aprobada el 18 de diciembre.

¿Qué pasa después de la autorización de uso de emergencia? 

Una vez concedida una autorización de uso de emergencia, otro órgano de Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (El Comité Consultivo sobre Prácticas de Inmunización), examinó si las vacunas debían utilizarse para poblaciones particulares.

El comité del CDC votó en una audiencia de emergencia el 12 de diciembre para recomendar la vacuna Pfizer para los estadounidenses de 16 años o mayores, y el director del CDC Robert Redfield firmó las recomendaciones. El comité se reunió una semana después para examinar la vacuna Moderna y emitió recomendaciones provisionales para uso en personas de 18 años o más.

¿Cuán efectivas son las vacunas? 

La vacuna de Pfizer proporciona una eficacia del 95% frente al COVID-19 a la marca de una semana después de la segunda dosis, la empresa informó a la FDA.

¿Qué sabemos de la seguridad de las vacunas propuestas? 

Un comité independiente de monitoreo de datos encontró que el medicamento de Pfizer cumplía sus requisitos de seguridad durante un ensayo de más de 43,000 participantes. Las reacciones fueron “en su mayoría leves a moderadas y con menos frecuencia y gravedad en adultos >55 años que en adultos jóvenes”, según los datos que Pfizer presentó. “No hubo otras preocupaciones específicas en materia de seguridad identificadas en los análisis de subgrupos por edad, razas, etnia, comorbilidad médica o infección previa de SARS-CoV-2. 

Moderna también presentará datos de seguridad cuando la FDA considere su aplicación. Los fabricantes siguen siguiendo a los pacientes de ensayo por problemas de seguridad a largo plazo.  

¿Hay alguna diferencia entre la vacuna Moderna y la vacuna Pfizer?

Ambas vacunas son vacunas de ARNm, o vacunas de mensajero de RNA, que “enseñan a nuestras células a hacer una proteína —o incluso un trozo de proteína— que provocan una respuesta inmune dentro de nuestros cuerpos”, explica un recurso del CDC.

“Esa respuesta inmune, que produce anticuerpos, es lo que nos protege de la infección si el virus real entra en nuestros cuerpos”.

Ambas vacunas requieren dos dosis. La vacuna Pfizer requiere 21 días entre las dosis primera y segunda, mientras que la vacuna Moderna requiere 28 días entre dosis.

Pero en términos de eficacia, el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo a CNN: “Dado que estas vacunas son casi idénticas, no creo que haya ninguna diferencia”, dijo. “Los dos son vacunas de ARNm. Los dos tienen eficacia del 94% al 95%, y ambos tienen casi 100% eficacia frente a enfermedades graves. 

La distribución inicial en Carolina del Norte será de la vacuna Pfizer, con la que se prevé que se suministre Moderna si se le concede autorización de uso de emergencia. 

La vacuna Pfizer requiere almacenamiento en congeladores ultra fríos a menos de 70 grados Celsius mientras que la vacuna Moderna requiere almacenamiento estándar de congelador.

¿Tienen los proveedores suficientes de los otros suministros necesarios para las inmunizaciones (agujas, guantes, etc.)?

Aunque algunos Estados están sufriendo escasez de algunos suministros, Carolina del Norte tiene amplios suministros, dijo la N.C. secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos Mandy Cohen.

Conseguir la vacuna

¿Quién recibió las primeras vacunas en Carolina del Norte?

Los trabajadores de la salud y primeros respondedores que están en alto riesgo de interacción con pacientes positivo del COVID-19 fueron la primera población en recibir la vacuna. El suministro está limitado inicialmente. El primer envío incluyó 85.800 dosis. El segundo envío incluirá 76.000 dosis de la vacuna Pfizer y 176.000 dosis de la vacuna Moderna.

Once hospitales con capacidad de almacenamiento ultrafrío recibieron las primeras dosis.

Caldwell Memorial HospitalDuke University Hospital
Cape Fear Valley Health SystemCMC Enterprise
Hoke HospitalUNC Medical Center
Bladen County HospitalWake Forest Baptist Medical Center
CarolinaEast Medical CenterCatawba Valley Medical Center
Margaret R Pardee Memorial Hospital
(Henderson County Hospital Corporation)


El DHHS añadió datos de vacunación al tablero el 22 de diciembre, que proporcionaban datos geográficos y demográficos para los primeros receptores de la vacuna.

Datos y mapas: DHHSNC, https://covid19.ncdhhs.gov/dashboard/vaccinations

¿Quién sigue en la fila?

Cuarenta y dos hospitales adicionales recibieron la segunda ronda de dosis para vacunar a los trabajadores sanitarios.

La distribución al personal de facilidades a largo plazo y a los residentes procede de la asignación de vacunas por el Estado, pero la distribución es gestionada por el gobierno federal mediante una asociación con CVS y Walgreens. Cohen dice. Las farmacias minoristas operarán clínicas de vacunación en centros de atención a largo plazo en todo el estado.

¿Ha cambiado el plan de distribución de vacunación después que cambió el personal de atención de la salud?

Después de que el personal de atención de la salud y los residentes y el personal de atención a largo plazo, el plan de distribución de vacunas de la NC da prioridad a las personas que tienen dos o más de las condiciones crónicas, tal como lo defina el CDC, que aumentan el riesgo de gravedad de una enfermedad. El 20 de diciembre, un grupo consultivo del CDC recomendó dar prioridad a los trabajadores y personas esenciales mayores de 75 años. Cohen dijo que el Departamento de Servicios Humanos de Servicios de Salud de la Mujer está considerando cambios en sus planes basados en las recomendaciones del CDC.

Además de las personas con dos condiciones crónicas, se prevé que la próxima distribución incluya a personas mayores de 65 años que viven en entornos congregados como los campamentos de granjas migratorias, las cárceles, los refugios sin hogar) y el personal en esos entornos.

Si no estoy en uno de esos grupos prioritarios, ¿cuándo tendré una vacuna?

La distribución en Carolina del Norte depende del suministro. Después de los grupos anteriormente descritos, se espera que la próxima distribución siga la Plan de Vacuna NC:

  • Personas menores de 65 años con una o ninguna condición crónica que viven en entornos de vida congregados (campamentos de granjas migratorias, cárceles, refugios sin hogar).
  • Trabajadores de primera línea que presentan un riesgo elevado o moderado de exposición que tienen una o ninguna condición crónica.
  • Los trabajadores de la salud no incluidos en fases anteriores.
  • Adultos con una condición crónica (según la definición del CDC).
  • Personas de 65 o más que tienen una o ninguna condición crónica.

La última fase de distribución antes de que se abre a todas las personas restantes incluye “los trabajadores de primera línea y trabajadores que permanecen en industrias críticas para el funcionamiento social que corren un mayor riesgo de exposición y que no han sido vacunados en fases anteriores”. Esta fase también puede incluir a los estudiantes K-12 y universitarios si los datos de seguridad son suficientes para su uso por los menores de 16 años.

¿Dónde estará disponible la vacuna en Carolina del Norte?

A medida que el Estado reciba más envíos de vacunas, estará disponible en más proveedores. Después de la distribución inicial a hospitales específicos, el Departamento de Salud y Servicios Humanos espera enviar dosis a los departamentos locales de salud, proveedores privados y clínicas comunitarias.

¿Cuáles son los efectos secundarios?

“Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones en el lugar de inyección (84,1%), fatiga (62,9%), cefalea (55,1%), dolor muscular (38,3%), escalofríos (31,9%), dolor articular (23,6%), fiebre (14,2%); reacciones adversas graves ocurrieron entre el 0,0% y el 4,6% de los participantes”, según la información presentada por Pfizer a la FDA.

Porque las personas pueden experimentar efectos secundarios leves o moderados, algunos hospitales están estremeciendo la distribución de vacunas para el personal sanitario para evitar la escasez de personal. “No queremos que todos se sientan desmoronados al mismo tiempo y que tengan que llamar y luego hay desafíos de personal”, dijo Cohen.

¿Cuál es la recomendación para las personas que ya han tenido COVID-19?

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de NC todavía no disponen suficiente información para asesorar a las personas que ya han contratado coronavirus.

“No sabemos suficiente para decir si haber tenido COVID-19 crea inmunidad natural o cuánto tiempo puede durar. Los datos precoces sugieren que la inmunidad natural de COVID-19 no puede durar mucho, pero se necesitan más estudios para comprender mejor”, se dice una declaración del departamento.

Un pequeño número de participantes en el ensayo de Pfizer tenían pruebas previas de infección antes de la vacuna. Sus datos de seguridad en el ensayo se ven “básicamente los mismos” que los participantes no infectados, dijo el Dr. William Gruber, vicepresidente superior de la investigación clínica de vacunas y desarrollo de Pfizer, al panel de la FDA. “Evidentemente, estas personas no se mostraron peor de la vacuna.”

¿Hay inmunidad después de la primera dosis? ¿Cuánto tiempo después de que me diera la segunda dosis desarrollará la inmunidad?

La ciencia no es segura, pero parece haber algo de inmunidad después de la primera dosis de la vacuna Pfizer. “En los datos se observa una tendencia a la eficacia potencial tras una dosis única, pero, sin embargo, una conclusión es limitada porque casi todos los participantes recibieron una segunda dosis”, Pfizer informó a la FDA.

Sin embargo, los funcionarios recomiendan firmemente que se obtenga la segunda dosis para el máximo efecto. “Se consigue una inmunidad óptima en cualquier lugar entre siete y diez días después de la segunda dosis”, dijo Fauci a la CNN.

¿Cuántas dosis tendré que conseguir? ¿Me recordarán si necesito una segunda dosis?

Se espera que las fases iniciales de distribución incluyen vacunas de Pfizer y Moderna, que ambas requieren dos dosis. Los proveedores en Carolina del Norte registran datos de contacto a la primera dosis para poder recordar a los individuos que reciban la segunda dosis.

Otra vacuna en desarrollo de la Farmacéutica Janssen de Johnson y Johnson sólo requiere una dosis. La vacuna Janssen no es una vacuna ARNm y no requiere almacenamiento ultra frío.

¿Alguien debe ser ciudadano para recibir la vacuna?

No. Todos los residentes pueden acogerse a la vacuna.

¿Cuánto costará la vacuna en Carolina del Norte?

No hay coste para la vacuna en Carolina del Norte.

¿Deberían los niños obtener la vacuna COVID-19?La autorización de uso de emergencia para la vacuna de Pfizer era para personas de 16 años o mayores. Pfizer está estudiando la vacuna en niños de 12 a 15 años y Moderna está empezando a probar adolescentes, pero todavía no se autoriza la vacuna para niños.

Después De La Vacuna:

¿Puede seguir siendo porteador y transmitir el virus si ha tenido la vacuna?

La respuesta corta es que los científicos no saben aún si la gente puede transmitir el virus aunque haya sido vacunada.

Aunque no te impida completamente transmitir a otra persona, puede disminuir la probabilidad. “Si no te protege contra la infección, es probable que el grado de inmunidad que tienes va a disminuir el nivel de virus en tu farinx nasal. Y aunque quizá estés infectado, probablemente no esté probado todavía, pero probablemente sea muy poco probable que lo transmitas,” Fauci le dijo a CNN.

¿Cuánto dura la inmunidad? ¿Tendré que vacunarme anualmente?

Los científicos todavía no saben la duración de la vacuna. Es posible que se necesiten dosis repetidas.

Si me dan una vacuna, ¿los oficiales piensan que todavía necesito ponerme una máscara?

Sí. Cómo llevará algún tiempo alcanzar la inmunidad de rebaño y porque la propagación viral sigue estando desenfrenado en Carolina del Norte, la gente debería seguir usando máscaras, dijo Cohen.

¿Dónde se comunicarán las respuestas adversas?

El CDC y la FDA llevan a cabo un sistema por el que las personas pueden informar de efectos adversos, el Sistema de Información de Eventos Adversos de Vacuna, o VAERS. Los proveedores de atención de la salud deben informar de ciertos acontecimientos, pero cualquiera que experimente una reacción adversa puede presentar su información al sistema. El CDC y la FDA utilizan la información para evaluar cualquier patrón de reacción, así como cualquier grupo concreto de acontecimientos adversos.

Nota Del Editor: Este artículo se publicó inicialmente a las 4 p.m. el 11 de diciembre, pero se ha actualizado varias veces, más recientemente el 27 de diciembre. 

Laura Lee

Laura Lee is the News Editor at Carolina Public Press. Contact her at llee@carolinapublicpress.org.

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